Дезинфекционные средства допускаются к использованию и продаже на территории Украины исключительно после прохождения государственной регистрации.
Эту норму ввел новый Закон Украины «О системе общественного здоровья» и Постановление КМУ «Об утверждении Положения о государственной регистрации дезинфекционных средств».
Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
- здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах – охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
- дезінфекції рук медичних працівників;
- профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
- промислової дезінфекції;
- миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
- дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
- знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
- знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
- відлякування комах;
- знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
- деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.
Для проходження процедури реєстрації/перереєстрації дезінфекційних засобів заявник повинен сформувати та надати реєстраційне дос’є, яке складається з наступних документів:
- заява;
- реєстраційне досьє на засіб, що повинно містити: загальні відомості; ідентифікація дезінфекційного засобу; фізичні, хімічні та технічні властивості; методи виявлення та ідентифікації; режими використання та експозиція; ефективність проти цільових організмів; токсикологічний профіль; екотоксикологічні дослідження; заходи, необхідні для захисту людей, тварин та навколишнього природного середовища; маркування та упаковка; оцінка та резюме
- результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці;
- зразок етикетки засобу;
- зразок інструкції з використання та знищення засобу;
- інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання.
На підставі наданих реєстраційних матеріалів, експерта установа, в раз прийняття позитивного рішення, надає Експертний висновок.
Позитивний експертний висновок надсилається в Міністерство охорони здоров’я України.
Упродовж трьох робочих днів, після ухвалення рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, МОЗ вносить до Державного реєстру дезінфекційних засобів інформацію про нього, зазначену в рішенні про державну реєстрацію.
Період дії державної реєстрації та перереєстрації засобу становить п’ять років.
Перереєстрація засобу здійснюється МОЗ у разі:
- закінчення строку дії державної реєстрації засобу;
- зміни складу засобу;
- зміни найменування засобу;
- передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;
- зміни призначення застосування засобу.
Спеціалісти нашої компанії допоможуть Вам сформувати правильний пакет документів та пройти реєстрації/перереєстрації дезінфекційних засобів у акредитованих на це Міністерством охорони здоров’я закладах без будь-яких ускладнень.