Государственной регистрации/перерегистрации подлежат все средства, которые согласно действующему законодательству Украины относятся к дезинфекционным средствам.
Государственной регистрации и перерегистрации подлежат средства, на действующие вещества которых установлены медико-санитарные нормативы и которые предназначены для:
- осуществления дезинфекционных мероприятий в очагах инфекционных болезней, учреждениях — здравоохранения, учреждениях дошкольного образования;
- дезинфекции рук медицинских работников;
- профилактической дезинфекции жилых, производственных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, зданий и сооружений, транспортных средств, объектов общественного питания и торговли, территорий населенных пунктов, в местах массового отдыха и рекреационных зонах;
- промышленной дезинфекции;
- мытья и очистки в быту и промышленности с дезинфицирующими свойствами;
- дезинфекции воздуха в помещениях, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;
- уничтожения переносчиков возбудителей инфекционных болезней (инсектицидные);
уничтожение синантропных насекомых в среде жизнедеятельности человека; - отпугивание насекомых;
- уничтожение грызунов, которые являются источниками и переносчиками возбудителей инфекционных болезней;
деконтаминации кожи рук персонала предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, общественного питания, торговли.
Для прохождения процедуры регистрации/перерегистрации дезинфекционных средств заявитель должен сформировать и предоставить регистрационное досье, которое состоит из следующих документов:
- заявление;
- регистрационное досье на средство, которое должно содержать: общие сведения; идентификация дезинфицирующего средства; физические, химические и технические свойства; методы выявления и идентификации; режимы использования и экспозиция; эффективность против целевых организмов; токсикологический профиль; экотоксикологические исследования; меры, необходимые для защиты людей, животных и окружающей природной среды; маркировка и упаковка; оценка и резюме
- результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике;
- образец этикетки средства;
- образец инструкции по использованию и уничтожению средства;
- информация о способах утилизации средства, его стабильность в объектах окружающей природной среды, срок хранения.
На основании предоставленных регистрационных материалов, экспертное учреждение, в раз принятия положительного решения, предоставляет Экспертное заключение.
Положительное экспертное заключение направляется в Министерство здравоохранения Украины.
В течение трех рабочих дней, после принятия решения о государственной регистрации дезинфекционного средства, Минздрав вносит в Государственный реестр дезинфекционных средств информацию о нем, указанную в решении о государственной регистрации.
Период действия государственной регистрации и перерегистрации средства составляет пять лет.
Перерегистрация средства осуществляется Минздравом в случае:
окончания срока действия государственной регистрации средства;
изменения состава средства;
изменения наименования средства;
передачи прав на производство средства другому производителю;
изменения назначения применения средства.
Специалисты нашей компании помогут Вам сформировать правильный пакет документов и пройти регистрацию/перерегистрацию дезинфицирующих средств в аккредитованных на это Министерством здравоохранения учреждениях без каких-либо осложнений.