Ми розуміємо ваші труднощі
❌ Не знаєте, який клас і процедура потрібні
❌ Складні вимоги до документації
❌ Затягнуті терміни та постійні правки
❌ Ризик відмов і затримок
❌ Потрібно терміново для імпорту
Ми знаємо, як їх вирішити
✅ Визначимо, чи підпадає продукція під ВМП
✅ Класифікуємо виріб
✅ Підберемо правильну процедуру
✅ Підготуємо документацію
✅ Супровід до результату
Перше звернення -10% Знижки
Що Вам потрібно знати про про оцінку відповідності ВМП в Україні
Оцінка відповідності — це обов’язкова процедура для медичних виробів, яка підтверджує їх безпечність і відповідність вимогам технічних регламентів.
👉 Це ключова умова для:
- продажу продукції
- імпорту
- роботи з партнерами
Як це працює
- визначення класу медичного виробу
- вибір процедури оцінки
- підготовка документації
- проходження оцінки відповідності
- отримання документів
👉 У результаті ви отримуєте право законно вводити продукцію в обіг
Терміни та вартість
Термін розробки: 1-3 дні
Вартість: від 15 000 грн.
Наші особливі умови
Глибоке знання вимог контролюючих органів
Повний супровід під ключ
Без відмов
20+ років досвіду у сфері сертифікації
Кінцева ціна залежить від типу продукції
👉 Залиште заявку — розрахуємо вартість саме для вашого кейсу
Кому це потрібно
- Виробникам медичних виробів
Імпортерам
- Дистриб’юторам
- Компаніям, що виходять на ринок медичних товарів в Українв
Для бізнесу, який працює з медичною продукцією
Що ви отримаєте
Офіційні документи відповідності
- Право законно продавати продукцію
- Відповідність технічним регламентам
- Готовність до перевірок
Можливість працювати з партнерами
Етапи Роботи
Ви залишаєте заявку через сайт або телефонуєте нам. Надаєте наступні документі:
1. Для вітчизняного виробника: перелік продукції, інструкцію, маркування (при наявності), технічний файл при наявності, ISO 13485 – при наявності.
2. Для іноземних виробників: декларація СЄ, ISO 13485, маркування, перелік продукції
Ми надсилаємо вам перелік необхідних даних. Якщо чогось бракує — допомагаємо сформувати правильно.
Погоджуємо обсяг робіт, строки та вартість. Підписуємо договір і виставляємо рахунок. Після оплати розпочинаємо роботу.
Заповнюємо заявку, формуємо пакет документів та відправляємо в орган оцінки відповідності.
Видаємо на руки затверджений офіційний сертифікат.
Подаємо документи на офіційну реєстрацію. Отримуємо підтвердження та передаємо вам зареєстровані ТУ. Ви можете законно виробляти та реалізовувати продукцію.
Часті запитання
Так, якщо продукція класифікується як медичний виріб — процедура є обов’язковою.
👉 Без цього виріб не можна законно продавати або імпортувати.
Це визначається за призначенням продукції та сферою застосування.
👉 Ми аналізуємо товар і визначаємо, чи підпадає він під ВМП.
Клас (I, IIa, IIb, III) визначає рівень ризику та складність процедури.
👉 Від класу залежить перелік документів і процес оцінки.
Відповідальність несе імпортер або уповноважений представник в Україні.
Ні.
👉 Це порушення законодавства і ризик штрафів, вилучення продукції та зупинки продажів.
У деяких випадках — так, якщо це одна група продукції.
👉 Це дозволяє оптимізувати витрати.
Так, можливі перевірки ринку.
👉 Тому важливо оформити документи правильно з самого початку.
У багатьох випадках — так, але потрібна адаптація під українські вимоги.
Потрібно якнайшвидше пройти оцінку відповідності.
👉 Це допоможе уникнути штрафів і проблем при перевірках.
Приклади документів ВМП
Отримайте Безкоштовну консультацію по Вашому продукту:
- Чи підпадає ваш товар під медичні вироби (ВМП);
- Який клас виробу та процедура оцінки потрібні;
- Чи можна законно продавати або імпортувати продукцію вже зараз;
- Які документи необхідні саме у вашому випадку;
- Строки проходження оцінки відповідності;
- Точна вартість без прихованих платежів